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医用高周波熔接机无尘净化车间等级标准

发布时间:[2014-12-23]  查看次数:1584

  目前,我国医疗行业在高周波熔接机的使用方面,技术还有待加强,比如高周波熔接机所处的净化车间等级级别,是否符合卫生标准。医疗高周波热合机本身是否达到一定的洁净标准,关系到高周波热合机所生产的医疗用品,如输血袋,输液袋,导尿袋,引流袋,以及其他高周波医疗产品,如防褥疮床垫,医疗能量垫,冰垫等是否符合人体卫生标准。 

1.美国联邦无尘洁净化车间标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度级别
   径 (μm)
0.1
0.2
0.3
0.5
5
1
35
7.5
3
1
NA
10
350
75
30
10
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
单位:尘埃数量个/ft3
 
2.中国药品生产无尘洁净化车间/洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
                                   国家标准GB50073-2001  
 
医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间等级标准(2)
3.洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
 
医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间各国等级标准对比表(3)
 
4.基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
US
US
EEC
FRANCE
GERMANY
JAPAN
14644-1(1999)
209E(1992)
209D(1988)
GGMP(1989)
AFNOR(1981)
VDI 2083(1990)
JAOA(1989)
1
 
 
 
 
 
 
 
3.5
2
 
 
 
 
0
2
10
 
M1
 
 
 
 
 
35.3
3
M1.5
1
 
 
1
3
100
 
M2
 
 
 
 
 
353
4
M2.5
10
 
 
2
4
1,000
 
M3
 
 
 
 
 
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
 
M4
 
 
 
 
 
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
 
4
6
100,000
 
M5
 
 
 
 
 
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
 
M6
 
 
 
 
 
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
 
M7
 
 
 
 
 
 
 
注:以上为高周波熔接机所处无尘洁净化车间等级标准,仅供医疗器械等行业高周波熔接机使用客户,参考使用

 


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